Ga direct naar de inhoud Ga direct naar het hoofdmenu Ga direct naar het zoekveld
 
Minister wil versoepeling Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek

Meer ruimte voor onderzoek bij kinderen

Waar liggen de grenzen van geneesmiddelenonderzoek bij kinderen? De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft een wetswijziging aangekondigd die meer mogelijkheden biedt voor onderzoek. Deskundigen Jan Passchier en Catherijne Knibbe juichen het voorstel toe.

Om uit te vinden of nieuwe geneesmiddelen bij zieke kinderen werken, zijn doorgaans onderzoeken bij de doelgroep zelf nodig. Kinderen moeten medicijnen slikken of inhaleren, krijgen een injectie of infuus. Om het effect te beoordelen, wordt daarna bloed geprikt, weefsel afgenomen of bijvoorbeeld een MRI-scan gemaakt. ‘De vraag wat je kinderen wel en niet mag aandoen bij onderzoek naar geneesmiddelen is een worsteling. Niet alleen vanwege de tijdelijke belasting tijdens het onderzoek, maar ook vanwege mogelijke bijwerkingen en risico’s’, zegt Jan Passchier, hoogleraar psychologie aan de Vrije Universiteit.

Kwetsbare mensen

Passchier is al jaren betrokken bij dit vraagstuk en werkt mee aan ‘Hearing the Voices of the Children’, een onderzoeksproject van het Erasmus MC dat ZonMw financiert. Daarin wordt kinderen gevraagd naar de ervaren belasting van onderzoek. Medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen – en ook bij wilsonbekwame volwassenen – luistert nauw. De huidige Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is dan ook sterk gericht op bescherming. Kinderen onder de 18 jaar mogen niet zelfstandig beslissen; beide ouders moeten toestemming geven voor deelname aan klinische studies.

Catch-22

Een van de wettelijke normen is dat het onderzoek de betrokken minderjarige proefpersonen persoonlijk ten goede moet kunnen komen. Zo niet, dan mag de belasting slechts minimaal zijn en de risico’s hooguit verwaarloosbaar. Deze beperkingen zijn te strikt gebleken. ‘De wet creëert een typische catch-22-situatie. De onzekerheid of een medicijn zal werken, is vaak de reden om testen te doen. Maar je mag die testen niet doen als je niet weet of het werkt. Het kwam voor dat artsen een bepaald onderzoek heel waardevol vonden, maar dat de juristen de hand opstaken omdat het van de wet niet mocht’, aldus Passchier. Farmaceutische bedrijven weken daardoor uit naar andere Europese landen voor onderzoeken, zegt hij. ‘Soms gingen ook ouders met hun kind voor een trial naar het buitenland. Zeker als een kind bij positief effect het middel na de proef mocht blijven gebruiken.’

Leeftijdsgrens naar 16 jaar

Het moest anders, vonden ook patiëntenorganisaties en de Nederlandse Vereniging van Kinderartsen. Jarenlang is er over de kwestie gedebatteerd. Passchier was lid van de commissie-Doek, die in 2009 voorstellen deed tot verruiming. Dit voorjaar nam het Europees Parlement een nieuwe verordening aan die medio 2016 in werking zal treden. Afgelopen juni kondigde minister Schippers van VWS in een brief aan de Tweede Kamer een wetswijziging aan die meer ruimte biedt voor onderzoek. ‘Deze brief is een opluchting’, zegt Passchier. De leeftijdsgrens waarop kinderen zelfstandig over deelname mogen besluiten, zal worden verlaagd van 18 jaar naar 16 jaar. ‘Op die leeftijd kunnen kinderen op basis van hun cognitieve ontwikkeling een goede afweging maken’, stelt Passchier.

‘Het wetsvoorstel beantwoordt aan het altruïsme dat je soms ziet bij zieke kinderen’

Ook stelt de minister dat kinderen onder de 16 jaar niet alleen aan een klinische studie mogen deelnemen als het ‘een voordeel voor de betrokken minderjarige zal opleveren dat groter is dan de risico’s en lasten’, maar ook als het onderzoek ‘enig voordeel zal opleveren voor de populatie waarvoor de betrokken minderjarige representatief is’, mits de risico’s en belasting minimaal zijn in vergelijking met de standaardbehandeling. Het betekent dat – onder voorwaarden – studies mogelijk zijn bij kinderen als zij er zelf geen baat bij kunnen hebben, maar hun lotgenoten op termijn wel. Nieuw is dat de ongemakken en risico’s worden gerelateerd aan de behandeling die zij vaak al ondergaan.

Mooi compromis

‘Het wetsvoorstel is een mooi compromis’, reageert Catherijne Knibbe, hoogleraar grondslagen van de individuele farmacotherapie aan de Universiteit Leiden. Zij is gespecialiseerd in de ontwikkeling van nieuwe statistische methoden waardoor minder – of minder belastende – klinische studies bij mensen nodig zijn. Net als Passchier was ze lid van de commissie-Doek. Zij ziet in de voorgestelde wetswijziging een middenweg tussen de voor- en tegenargumenten in het debat over versoepeling. Tegenstanders stelden in de afgelopen jaren dat verruiming zou kunnen leiden tot onnodig en belastend onderzoek. De voorstanders wezen erop dat een kind niet alleen bescherming nodig heeft, maar ook recht heeft op een eigen mening.

Zorgvuldig benutten

‘Ik denk dat veel mensen achter het wetsvoorstel kunnen staan, mits de ruimte zorgvuldig wordt benut. Het beantwoordt ook aan het altruïsme dat je soms ziet bij kinderen met een chronische ziekte. Sommigen weten dat ze voortijdig zullen overlijden. Een deel van hen is bereid een extra inspanning te leveren zoals een bloedafname of een spierbiopt, in de hoop dat ze daarmee een bijdrage leveren aan een medicijn dat in de toekomst wellicht andere kinderen kan helpen’, aldus Knibbe. Zij denkt niet dat straks massaal zulk onderzoek zal plaatsvinden, en verwacht dat het om 1 à 2 studies per jaar zal gaan. ‘Mogelijk kan medisch onderzoek dat naar het buitenland ging, nu toch in Nederland worden gedaan’, stelt Passchier. ‘Het is hoe dan ook een enorme stap voorwaarts’, constateert Knibbe.

Tekst: Tjitske Lingsma
Foto: David Rozing, Hollandse Hoogte