Het toetsen van de bescherming van proefpersonen die deelnemen aan onderzoek kan beter, blijkt uit een evaluatie van de Wet medisch-ethisch onderzoek met mensen. Proefpersonen zouden beter geïnformeerd moeten worden, de reikwijdte van de wet moet worden verhelderd en aangepast en de infrastructuur van het toezicht beter toegerust.

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) werd in 1999 in het leven geroepen om proefpersonen die deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek, te beschermen tegen medische risico’s. Zowel de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) als de Medisch-Ethische Toetsingcommissies (METC’s) geven uitvoering aan de wet door onderzoeksprotocollen te toetsen. In 2004 en 2012 werd de wet al eerder geëvalueerd; in 2017 werd in opdracht van het ministerie van VWS een derde wetsevaluatie uitgezet en begeleid door ZonMw.

Multidisciplinair

Een multidisciplinaire onderzoekgroep, bestaande uit de afdeling sociale geneeskunde van het AMC/UvA, de afdeling medische ethiek van het Erasmus MC en juridisch onderzoeksbureau Pro Facto, onderzocht de werking van de wet. De onderzoeksvraag was: wordt het belangrijkste doel van de wet bereikt? Kan de werking van de wet nog verder worden verbeterd, en zo ja, hoe dan? Thema’s als de informed-consent-procedure en het toezicht op de uitvoering van het medisch-wetenschappelijk onderzoek kregen aparte aandacht.

Beter toezicht nodig

De onderzoekers doen 32 aanbevelingen. Het belangrijkste knelpunt is de toenemende werkdruk bij de toetsingcommissies. Ook blijkt dat de twee toezichthouders op de naleving van de WMO, de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (die de CCMO controleert) en de CCMO (die toezicht houdt op de METC’s), hun taak niet optimaal vervullen. De toerusting en financiering van deze infrastructuur van toezicht zouden beter moeten. 

Reikwijdte

Een ander knelpunt is de tekortschietende informatie die proefpersonen krijgen voordat ze toestemming geven. De teksten zijn vaak te lang en het taalniveau te hoog. Een derde aandachtspunt is volgens de onderzoekers de onduidelijke reikwijdte van de wet, een probleem dat ook in voorgaande evaluaties al werd aangekaart. Valt bijvoorbeeld het biobankonderzoek (langdurige bewaring van lichaamsmateriaal voor toekomstige onderzoeksprojecten) onder de wet? Op korte termijn kunnen nieuwe CCMO-richtlijnen uitkomst bieden, maar op lange termijn is wellicht een aanpassing van de WMO noodzakelijk.  

Onderzoek naar houdbaarheid

De onderzoeksgroep concludeert ten slotte dat er reden is tot zorg over de toekomstbestendigheid  van de wet. Dat komt door de veranderingen in medisch-wetenschappelijk onderzoek, zoals een toename van onderzoek met gegevens en lichaamsmateriaal, en de ontwikkelingen op het terrein van de EU-regelgeving. Het ministerie van VWS zou daarom onderzoek moeten starten naar de houdbaarheid van het toetsingssysteem op lange termijn, zeggen de onderzoekers. 


Project: Derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Projectleider: Corrette Ploem, AMC, afdeling sociale geneeskunde
Programma:Evaluatie Regelgeving, projectnummer 34001801.

Naar boven
Direct naar: NavigatieDirect naar: InhoudDirect naar: Onderkant website