Ga direct naar de inhoud Ga direct naar het hoofdmenu Ga direct naar het zoekveld
 
Bijvangsten stellen medisch onderzoeker voor dilemma

Toevallig opgemerkte ziekten: melden of niet?

Wetenschappelijk onderzoek kan afwijkingen bij een deelnemer aan het licht brengen die niet van belang zijn voor het onderzoek, maar wel voor de betrokkene. Bij het Erasmus MC is nu een medisch-ethisch kader ontwikkeld om daar doordacht mee om te gaan.

Neuroradioloog Meike Vernooij van het Erasmus MC is vanaf het begin betrokken bij beeldvorming van de hersenen in de ERGO-studie. In dit Rotterdamse bevolkingsonderzoek worden inwoners van de wijk Ommoord van 45 jaar en ouder regelmatig onder de scanner gelegd. De studie zoekt naar aanwijzingen voor de ontwikkeling van dementie en beroertes. Maar het kan gebeuren dat op de scan een hersentumor te zien is, vertelt Vernooij. Wat doe je dan als onderzoeker?

Verwachtingen

Sommige onderzoekers laten deelnemers een informed consent ondertekenen waarin staat dat de bevindingen alleen voor onderzoek bedoeld zijn. ‘In feite zeg je dan tegen de deelnemers dat ze geen terugkoppeling kunnen verwachten. Ik heb bij ERGO gemerkt dat het niet acceptabel is hier zo mee om te gaan. Deelnemers verwachten dat afwijkingen gezien en gemeld worden, ongeacht of je ze een tekst hebt voorgelegd waarin staat dat je niet alles bekijkt en ze niet alles zullen horen.’

APK-keuring

Vernooij vindt dat een menselijke reactie. Het legt ook een verantwoordelijkheid bij de onderzoeker, zegt ze. ‘Je vraagt mensen mee te doen aan onderzoek, soms in een medische omgeving, met onderzoekers die arts zijn, zich ook zo voorstellen en er zo uitzien. Dan vervaagt voor deelnemers het onderscheid tussen medisch en wetenschappelijk. De meeste mensen verwachten ook gezondheidswinst door deelname aan het onderzoek. Ze vergelijken het nogal eens met een APK-keuring van een auto.’

Protocol

Toen ze voor ERGO begonnen met het maken van MRI-scans bestond er geen richtlijn voor de omgang met zulke toevals- of nevenbevindingen. De onderzoekers bedachten daarom zelf een protocol. Ze stelden twee lijsten op: een met aandoeningen die vanwege hun gezondheidsgevaar aan de deelnemer worden gemeld, een andere waarbij dat niet gebeurt, omdat bij die aandoeningen het risico op klachten minimaal is. Mensen geven in het informed consent aan of ze überhaupt op de hoogte willen worden gesteld van toevalsbevindingen en of de huisarts erover geïnformeerd mag worden. Van alle deelnemers vinkt 97 procent ‘ja’ aan.

Telefonisch melden

Werken met twee lijsten lijkt paternalistisch, zegt Vernooij. Maar álles melden betekent een nodeloze psychische belasting voor de deelnemer en overbodige medische kosten. In het protocol is verder vastgelegd dat een inhoudelijk deskundige de aangetroffen afwijking telefonisch aan de deelnemer meldt. De onderzoekers hebben dan al de eerste medische afspraken geregeld. De deelnemer kan altijd binnen twee weken na de melding terecht. ‘Als een huisarts die afspraken moet regelen, duurt dat veel langer. Al die tijd zit de deelnemer in onzekerheid.’

‘Bij ERGO bekijken wij elke scan grondig, ook op veelvoorkomende afwijkingen’

De ERGO-onderzoekers publiceerden over hun protocol in het New England Journal of Medicine. Wetenschappers in binnen- en buitenland toonden interesse en onderzoekers bij grote populatiestudies in Engeland en Duitsland lieten zich erdoor inspireren, aldus Vernooij. De medisch-ethici van Erasmus MC waren vanuit hun ethische optiek eveneens geïnteresseerd. Het bevreemdde hun dat richtlijnen op dit gebied ontbraken. Ze zetten het project Previously Healthy op om dit gat te dichten. Na gesprekken met deelnemers aan en onderzoekers van diverse medisch-wetenschappelijke onderzoeken en een expertmeeting is een medisch-ethisch kader ontwikkeld. Het ligt nu klaar voor publicatie, meldt Vernooij.

Zeven stappen

Het kader bestaat uit zeven stappen, die lopen van de voorbereiding van het onderzoek tot aan de geboden zorg bij gevonden nevenbevindingen. Vernooij: ‘De lijst is één onderdeel, maar het kader behandelt ook vragen als: wat voor scans maak je? Wie kijkt ernaar en op welke manier? Doet de laborante dat, globaal, of ga je daar mensen speciaal voor trainen? Wat regel je voor als de onderzoeker iets denkt te zien? Kan die bijvoorbeeld een radioloog bellen om mee te kijken? Is er een netwerk van mensen die meedenken over melding, ja of nee? En hoe meld je?’

Motiveren

Het ontwikkelde kader vertoont veel overeenkomsten met het protocol van het ERGO-onderzoek. Maar het is niet in beton gegoten, benadrukt Vernooij. ‘Als je dat als onderzoeker duidelijk kunt motiveren, kun je in het ene geval kiezen voor een minder rigoureuze aanpak en zul je in een ander geval concluderen dat je de verplichting hebt tot een rigoureuze aanpak. Bij ERGO bekijken wij elke scan grondig, ook op veelvoorkomende afwijkingen, zoals aneurysma’s en meningeomen, maar het moet wel werkbaar blijven voor studies.’

Prangende kwestie

Bedoeling van het raamwerk is met name om tijdig over alle onderzoeksbeslissingen systematisch na te denken vanuit medisch-ethisch perspectief. De medisch-ethische toetsingscommissie kan dan ook zien of er een plan is. Dat hoeft niet voor alle studies hetzelfde te zijn. ‘Wij hebben de meeste ervaring met MRI-scans van de hersenen, maar je kunt en moet het raamwerk ook extrapoleren naar andere beeldvormende studies, van het hele lichaam bijvoorbeeld, of van de buik. En naar genetisch onderzoek. Het is belangrijk dat onderzoekers over de medisch-ethische aspecten van hun onderzoek nadenken. En nu in deze tijd van big data steeds meer gegevens worden verzameld van mensen die eigenlijk gezond zijn is dat een steeds prangender kwestie.’     
 
Tekst: Veronique Huijbregts
Foto: Chaikom, Shutterstock